Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất được cấp phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.
Theo đó, tại Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm.
Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản phẩm được công bố cấp phép trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, có hiệu lực đến 31/10/2028 (Ảnh chụp màn hình).
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết, thông tin từ Phòng đăng ký thuốc, sinh phẩm cho thấy, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhiều năm nay. Thuốc Pembroria này do Nga sản xuất, là sinh phẩm tương tự, mới được cấp giấy đăng ký lưu hành.
"Sản phẩm được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác, vì không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế", lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết.
Trước đó, nhiều thuốc có tác dụng và chỉ định như thuốc Pembroria đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai cho biết, thuốc đích điều trị ung thư đã có mặt ở Việt Nam từ nhiều năm qua. Loại thuốc mới của Nga vừa được cấp phép tại Việt Nam là sinh phẩm tương tự.
Theo chuyên gia này, thêm một loại thuốc, nhiều người bệnh sẽ được tiếp cận thêm với giá phù hợp.
Cùng quan điểm này, GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K cho biết, Bệnh viện K sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân.
Giá thành của thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị.
Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng.
Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.