Đơn giản hóa nhiều thủ tục hành chính lĩnh vực dược

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Bộ Y tế trình Quốc hội đã đề xuất đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm thời gian giải quyết nhiều loại hồ sơ liên quan đến lĩnh vực dược.

Nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược được đơn giản hóa để tạo thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp.
Nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược được đơn giản hóa để tạo thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp.

Bộ Y tế cho biết, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành... nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.

Cụ thể như bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế các địa phương trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2, mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn; phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng…

Trong công tác gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng sửa đổi, bổ sung một số quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Y tế.

Doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đứt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính.

Theo Nhân Dân Copy link

Bình luận bài viết

5.0 (0 đánh giá)
5
0
4
0
3
0
2
0
1
0
Chưa có file đính kèm
Đánh giá bài viết

Các bài viết khác

Trình Quốc hội đề xuất sửa Luật Thuế thu nhập cá nhân

Ủy ban Thường vụ Quốc hội chiều nay cho ý kiến về việc tổng kết kỳ họp 9 và cho ý kiến bước đầu về việc chuẩn bị kỳ họp thứ 10 - kỳ họp cuối nhiệm kỳ Quốc hội khóa 15.
11/07/2025

Cấm học sinh dùng điện thoại trong trường học trên cả nước, được không?

Từ đề xuất của Sở Giáo dục và Đào tạo TP.HCM về việc cấm học sinh sử dụng điện thoại trong giờ học và cả giờ ra chơi, nhiều ý kiến mong muốn nhân rộng ra tại tất cả trường học trong cả nước.
11/07/2025

Chính phủ sẽ đề xuất sửa Luật Đất đai, 'cái gì đã chín, đã rõ mới bổ sung'

Khi sửa Luật Đất đai, Thủ tướng yêu cầu không cầu toàn, không nóng vội. Cái gì đã rõ, đã chín, được thực tiễn chứng minh là đúng và có sự đồng thuận thì mới bổ sung, luật hoá.
11/07/2025

Khi CSGT ít hiện diện trên đường, công nghệ gì sẽ thay thế con người?

Thiếu tướng Đỗ Thanh Bình - Cục trưởng Cục CSGT cho biết, tới đây, những vi phạm có thể quan sát bằng mắt thường sẽ do hệ thống camera giám sát thực hiện, hoạt động 24/24h.
11/07/2025

Tiếp tục đề xuất tăng lương tối thiểu lên đến 9,2%

Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam tiếp tục đề xuất tăng lương tối thiểu vùng với hai mức là 8,3% và 9,2% trước phiên họp thứ 2 của Hội đồng Tiền lương quốc gia hôm nay.
11/07/2025

Chính phủ sẽ xếp lại bảng lương giáo viên

Thứ trưởng Phạm Ngọc Thưởng cho biết sẽ tham mưu Chính phủ xếp lại bảng lương của một số chức danh nhà giáo nhằm đảm bảo mức sống để họ yên tâm công tác.
11/07/2025

Đề xuất miễn thuế cho doanh nghiệp sử dụng lao động là người dân tộc thiểu số

Bộ Tài chính vừa công bố dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN), nhằm cụ thể hóa các quy định pháp luật, đảm bảo tính minh bạch, dễ hiểu và đồng bộ trong hệ thống chính sách thuế.
10/07/2025

Bộ trưởng yêu cầu 'vẽ lại bản đồ du lịch' sau sáp nhập tỉnh

6 tháng đầu năm, lượng khách quốc tế đến Việt Nam tăng trưởng bùng nổ khi đạt mức cao nhất nhiều năm qua. Trong bối cảnh các địa phương có nhiều thay đổi sau sáp nhập, Bộ trưởng VH-TT&DL yêu cầu 'vẽ lại bản đồ du lịch Việt Nam'.
10/07/2025

Thiếu tướng Đỗ Thanh Bình: 'CSGT sẽ hạn chế tối đa hiện diện trên đường'

Thiếu tướng Đỗ Thanh Bình cho biết, Cục CSGT đang hướng tới một kỷ nguyên mới với việc tối ưu hóa công nghệ, giảm dần sự hiện diện của con người trên đường. Vi phạm được phát hiện qua hệ thống giám sát và báo tới người vi phạm không quá 2 tiếng.
10/07/2025

TP.HCM dự kiến cấm học sinh dùng điện thoại kể cả trong giờ ra chơi

Giám đốc Sở Giáo dục và Đào tạo TP.HCM yêu cầu Phòng học sinh, sinh viên nghiên cứu phương án không cho học sinh sử dụng điện thoại, trừ một số trường hợp.
10/07/2025

Bộ Chính trị sẽ có 2 nghị quyết mới về phát triển giáo dục và y tế

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho biết thời gian tới Bộ Chính trị sẽ cho ý kiến 2 nghị quyết phát triển giáo dục - đào tạo và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
10/07/2025

Đề xuất tăng 200% lương để giữ chân cán bộ cấp xã

Sáng 10.7, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về kết quả giám sát chuyên đề thực hiện chính sách, pháp luật về phát triển và sử dụng nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội, nhất là nguồn nhân lực chất lượng cao giai đoạn 2021 - 2024.
10/07/2025