Đơn giản hóa nhiều thủ tục hành chính lĩnh vực dược

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Bộ Y tế trình Quốc hội đã đề xuất đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm thời gian giải quyết nhiều loại hồ sơ liên quan đến lĩnh vực dược.

Nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược được đơn giản hóa để tạo thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp.
Nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược được đơn giản hóa để tạo thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp.

Bộ Y tế cho biết, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành... nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.

Cụ thể như bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế các địa phương trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2, mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn; phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng…

Trong công tác gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng sửa đổi, bổ sung một số quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Y tế.

Doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đứt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính.

Theo Nhân Dân Copy link

Bình luận bài viết

5.0 (0 đánh giá)
5
0
4
0
3
0
2
0
1
0
Chưa có file đính kèm
Đánh giá bài viết

Các bài viết khác

Dạy thêm, học thêm và câu hỏi lớn về triết lý giáo dục

Tại phiên chất vấn Quốc hội ngày 20/6/2025, tranh luận giữa Bộ trưởng Giáo dục và Đào tạo Nguyễn Kim Sơn và Phó Chủ tịch Quốc hội Trần Quang Phương về vấn đề dạy thêm, học thêm đã thu hút sự quan tâm lớn của dư luận.
24/06/2025

"Việc gì người dân làm được, chính quyền không nên nhúng tay"

Trước những lo ngại về khối lượng trách nhiệm nặng nề của chính quyền địa phương 2 cấp, chuyên gia đề xuất xem lại nguyên tắc "việc gì dân làm được thì trả cho dân".
24/06/2025

Đề xuất nhiều chính sách đặc thù phát triển nhà ở xã hội

TTTĐ - Bộ Xây dựng đang lấy ý kiến góp ý đối với Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết 201/2025/QH15 về cơ chế, chính sách đặc thù phát triển nhà ở xã hội (NƠXH).
23/06/2025

Đề xuất tăng lương tối thiểu vùng từ tháng 7.2025

Đại biểu Quốc hội Thái Thu Xương đề nghị khẩn trương xem xét, điều chỉnh, tăng lương tối thiểu vùng từ tháng 7.2025, đây là yêu cầu cấp thiết của cuộc sống.
18/06/2025

Đề xuất giảm giờ làm cho lao động khu vực tư từ 48 xuống 44 giờ một tuần

Đại biểu Quốc hội đề xuất sớm giảm giờ làm việc cho người lao động trong khu vực tư từ 48 giờ xuống 44 giờ một tuần thực hiện từ năm 2026.
17/06/2025

Đề nghị sớm giảm thuế thu nhập cá nhân, không thể chậm trễ hơn nữa

Các đại biểu Quốc hội đề nghị sớm điều chỉnh thuế thu nhập cá nhân theo hướng nâng mức giảm trừ gia cảnh.
17/06/2025

Bộ Công an: Nghiên cứu bỏ hẳn án tử hình trong các lần sửa luật sau

Đại diện Bộ Công an cho biết trong các lần sửa đổi tiếp theo, Việt Nam tiếp tục nghiên cứu, tiến tới xoá bỏ án tử hình.
14/06/2025

Đề xuất tiêu chuẩn khí thải cụ thể với từng loại xe máy

Cục Đăng kiểm Việt Nam đề xuất Hà Nội và TPHCM áp dụng tiêu chuẩn khí thải với mô tô, xe máy từ ngày 1/7/2027 nhưng chỉ với xe sản xuất từ năm 2008 trở về trước.
12/06/2025

Sửa Luật Quy hoạch trên tinh thần "khó đâu tháo đó, tắc đâu thông đó"

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho rằng, nếu sửa Luật Quy hoạch nhằm thực hiện tinh gọn tổ chức bộ máy mà chúng ta làm ra thực hiện không được thì rất khó khăn. Cần rà soát xem vướng cái gì cần bàn để sửa ngay, trên tinh thần "khó đâu tháo đó, tắc đâu thông đó".
10/06/2025

Dự kiến bỏ quy định mức thu lệ phí trước bạ 5% với xe máy đăng ký tại các thành phố

Bộ Tài chính đề xuất bỏ quy định mức thu lệ phí trước bạ 5% với xe máy đăng ký tại các thành phố.
06/06/2025

Trên 280 triệu lượt ý kiến góp ý vào dự thảo Nghị quyết sửa đổi Hiến pháp năm 2013

Hơn 280 triệu lượt ý kiến góp ý của các cơ quan, tổ chức, cá nhân vào dự thảo Nghị quyết sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp năm 2013 và tỷ lệ tán thành rất cao đạt 99,75%.
06/06/2025

Đột phá thể chế cho giấc mơ an cư

"An cư thì mới lạc nghiệp". Câu nói ấy không chỉ là một châm ngôn đời thường, mà còn là định hướng lớn cho chính sách phát triển quốc gia.
06/06/2025